روز پنجشنبه، سازمان غذا و داروی آمریکا، داروی Legembi را برای بیمارانی که در مراحل اولیه بیماری آلزایمر هستند، تایید کرد و مدیکر گفت که این دارو 80 درصد از هزینه 26500 دلاری دارو در سال را پوشش می دهد. تصمیمات دو آژانس فدرال دسترسی به دارو را به میزان قابل توجهی افزایش می دهد، اما همچنین معضلی را برای بیماران و خانواده های آنها ایجاد می کند.
عوامل زیادی، هم مالی و هم پزشکی برای سنجش وجود دارد. در اینجا به برخی از سوالات مهم پاسخ داده شده است:
دارو چقدر خوب عمل می کند؟
Leqembi درمانی برای آلزایمر نیست و این دارو حافظه و توانایی های شناختی بیماران را بهبود نمی بخشد. همچنین از بدتر شدن بیماری جلوگیری نمی کند. کاری که Legembi می تواند انجام دهد این است که کاهش شناختی را در بیمارانی که در مراحل اولیه بیماری هستند کاهش دهد. داده‌های یک کارآزمایی بالینی بزرگ نشان می‌دهد که این دارو ممکن است به آرامی حدود پنج ماه در یک دوره 18 ماهه برای این بیماران کاهش یابد.
اینکه چگونه دارو ممکن است بر زندگی روزمره بیمار تأثیر بگذارد، احتمالاً بسیار متفاوت است. برای برخی از افراد، Legembi ممکن است به معنای چندین ماه دیگر باشد که می‌توانند یک دستور غذا را دنبال کنند، یک دسته چک را متعادل کنند یا فعالیت‌های دیگری را بدون کمک انجام دهند. برای دیگران، تأثیر ممکن است بسیار ظریف تر و به سختی قابل توجه باشد.
آیا مصرف آن خطراتی دارد؟
آره. این دارو می تواند باعث تورم یا خونریزی در مغز شود که اغلب خفیف یا متوسط است و خود به خود برطرف می شود اما می تواند جدی باشد و در موارد بسیار نادر می تواند کشنده باشد. سازمان غذا و داروی آمریکا به قدری نگران این عوارض جانبی بود که به یک “اخطار جعبه سیاه” – فوری ترین سطح – روی برچسب دارو نیاز داشت و می گفت که این دارو می تواند “وقایع جدی و تهدید کننده زندگی” ایجاد کند.
بیمارانی که در معرض خطر بالاتری قرار دارند شامل بیمارانی هستند که از داروهای رقیق کننده خون استفاده می کنند، افرادی که بیش از چهار خونریزی میکروسکوپی در مغز داشته اند و افرادی که دارای جهش ژنی مرتبط با آلزایمر به نام APOE4 هستند – به خصوص اگر دو نسخه از جهش داشته باشند. آنها، همراه با پزشکان خود، باید در نظر بگیرند که آیا افزایش خطر ایمنی بیشتر از تمایل آنها برای دارویی است که ممکن است کاهش شناختی را به طور متوسط کاهش دهد.
یک کارآزمایی بالینی بزرگ بر روی این دارو نشان داد که تقریباً 13 درصد از بیمارانی که Leqembi دریافت می‌کردند، تورم مغزی را تجربه کردند، اما بیشتر این موارد خفیف یا متوسط بودند. کمتر از 2 درصد از بیمارانی که دارونما دریافت می کردند، چنین تورمی را تجربه کردند. بیشتر تورم مغز هیچ علامتی ایجاد نمی کند و به طور کلی ظرف چند ماه برطرف می شود.
حدود 17 درصد از بیمارانی که Leqembi دریافت کردند، خونریزی مغزی را تجربه کردند، در مقایسه با 9 درصد از بیمارانی که دارونما دریافت کردند. بر اساس این مطالعه، شایع ترین علامت خونریزی مغزی سرگیجه بود.
چه کسی واجد شرایط استفاده از Legembi است؟
Leqembi – که هر دو هفته یک بار با تزریق داخل وریدی در مطب یا کلینیک پزشک تجویز می شود – برای افرادی که در مراحل اولیه آلزایمر تشخیص داده شده اند و برای افرادی که دارای شرایط قبل از آلزایمر به نام اختلال شناختی خفیف هستند در دسترس خواهد بود. حدود 1.5 میلیون نفر در ایالات متحده با این توصیف مطابقت دارند. 5 میلیون نفر دیگر که آلزایمر دارند، واجد شرایط Legembi نخواهند بود زیرا بیماری آنها خیلی پیشرفت کرده است.
برچسب مورد نیاز FDA روی این دارو به پزشکان دستور می دهد که بیماران را بدون آزمایش برای تایید اینکه یکی از علائم آلزایمر دارند، درمان نکنند: تجمع آمیلوئید پروتئین در مغز، که Leqembi به آن حمله می کند. سطح آمیلوئید را می توان با اسکن PET، ضربه های ستون فقرات یا آزمایش های خون تازه در دسترس ارزیابی کرد.
چقدر باید بپردازیم؟
اکثر بیماران به اندازه کافی برای مدیکر سن خواهند داشت، که گفته است 80 درصد از هزینه سالانه 26500 دلاری دارو را پرداخت خواهد کرد. بیماران حدود 6600 دلار در پرداخت مشارکت خواهند داشت که ممکن است دارو را برای بسیاری از دسترس مالی خارج کند. ممکن است تمام یا قسمتی از این مشارکت توسط بیمه نامه های خصوصی تکمیلی که بسیاری از بیماران مدیکر دارند پوشش داده شود.
با این حال، ده ها هزار دلار هزینه اضافی وجود دارد – از جمله ویزیت های پزشکی برای تزریق و اسکن منظم مغز. برخی از متخصصان آلزایمر تخمین زده اند که هزینه کل مصرف Leqembi می تواند به حدود 90000 دلار در سال برسد. با پوشش 80 درصدی، درمان به طور بالقوه می تواند بیماران را با هزینه های 18000 دلاری در هر سال از جیب خود مواجه کند.
مردم و خانواده هایشان چگونه باید تصمیم بگیرند؟
با پزشک خود صحبت کنید. اگر پزشک شما در درمان آلزایمر مهارت کافی ندارد، با یک متخصص مشورت کنید. مهمترین چیز این است که تصمیم را با متخصصان پزشکی در میان بگذارید که به دقت خطرات را برای وضعیت خاص شما توضیح می دهند.
برای آگاهی از این خطرات، آزمایش ژنتیکی را بخواهید تا مشخص شود آیا جهش ژن APOE4 دارید یا خیر. افرادی که دو نسخه از آن جهش دارند – حدود 15 درصد از بیماران آلزایمر – در معرض خطر تورم و خونریزی مغزی هستند.
عوامل دیگری نیز وجود دارد که باید در نظر گرفته شود. آیا رفتن به کلینیک برای تزریق دارو هر دو هفته یک بار باعث ایجاد فشار می شود؟
و مهمتر از همه، شما و خانواده تان وضعیت شناختی فعلی خود را چگونه درک می کنید و چگونه بر زندگی شما تأثیر می گذارد؟ از آنجایی که Legembi برای افرادی با علائم خفیف است، برخی از افراد ممکن است تمایل کمتری به خطرات ایمنی داشته باشند، اما برخی دیگر ممکن است آزمایش دارویی را که ممکن است آنها را برای مدت طولانی‌تری در این مرحله خفیف نگه دارد، بسیار مهم بدانند.
